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制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸,是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合GMP要求,直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的質(zhì)量。然而在相當(dāng)長的時間里,它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得GMP證書的企業(yè)里同樣存在。 設(shè)備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量 當(dāng)前,制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。比如洗灌封聯(lián)動機里安瓿破碎,導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明,1支安瓿折斷時,被吸入的大于0.5微米以上的微?蛇_(dá)兩萬粒以上,按目前的破損率計算,如何清除這些微粒并不是個小問題。 何況,國內(nèi)外都有報道,安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后,表皮疏松易碎,受藥液長期浸泡,容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查,因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人體微血管細(xì)的只有幾微米,許多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼,這些設(shè)備的焊接粗糙,焊縫光潔度差,通過與物料的磨擦,磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝置的設(shè)備,由于密封不嚴(yán),造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。 總之,由于設(shè)備材質(zhì)結(jié)構(gòu)不當(dāng),所造成的藥品生產(chǎn)差錯和污染,已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設(shè)備相比,差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位滅菌(SIP)、電拋光等技術(shù),我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。 提高認(rèn)識推動執(zhí)行 產(chǎn)生這些問題,有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場價格、社會配套等多方面的原因,但一個不可忽視的重要原因是,很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP,盡管他們在產(chǎn)品說明上并沒有忘記標(biāo)上"符合GMP"的廣告語,而GMP對制藥設(shè)備意味著什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客觀上由于體制原因,有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸,造成他們在認(rèn)識上的滯后。因此,必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP,使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦,從實踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。 評價一臺制藥設(shè)備是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同時具備以下條件:一,滿足生產(chǎn)工藝要求;二,不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境;三,有利于清洗、消毒和滅菌;四,適應(yīng)驗證需要。這些原則要求,體現(xiàn)在每一臺設(shè)備上都將有它具體的內(nèi)容。而這項評價工作當(dāng)如何進(jìn)行,已引起制藥設(shè)備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注,成為他們的共同要求。 目前,我國GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品,如制藥設(shè)備,尚不屬GMP認(rèn)證之列。面對制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象,如何優(yōu)勝劣汰,跟上GMP發(fā)展需要,我們必須加強對制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作,促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。 國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機械技術(shù)中心站和制藥機械檢測中心共同組建的"制藥機械GMP評審委員會",已于兩年前開展了對制藥機械產(chǎn)品的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成,采用第三方技術(shù)服務(wù)方式,對制藥設(shè)備進(jìn)行GMP評審。但時至今日僅少數(shù)大型相關(guān)企業(yè)主動申請并通過GMP認(rèn)證,這項工作要做的事情還很多,同時也面臨較大阻力。 評審工作任重道遠(yuǎn) 對制藥設(shè)備的GMP評審,不同于制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為;后者是強制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè),可根據(jù)需要向評審機構(gòu)提出申請,評審機構(gòu)通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結(jié)果,做出客觀、公正的評價,并出具評審意見或證書。 對制藥設(shè)備的GMP評審,也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點是GMP,對象是一切新老產(chǎn)品;后者圍繞的是創(chuàng)新,對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重,既不重復(fù),也無法取代。 制藥設(shè)備GMP評審的依據(jù)是我國"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)",即我國GMP。我國GMP中"設(shè)備"及其相關(guān)章節(jié)對參與生產(chǎn)的制藥設(shè)備提出了原則要求。評審委員會據(jù)此制定了各種制藥設(shè)備的評審標(biāo)準(zhǔn)。 評審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過程,也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結(jié)經(jīng)驗,并在此基礎(chǔ)上,根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求,制訂"制藥機械設(shè)計制造質(zhì)量管理規(guī)范"。從而進(jìn)一步規(guī)范制藥設(shè)備從設(shè)計到制造、銷售的全過程管理,確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。 污泥烘干機結(jié)構(gòu)緊湊:污泥烘干機主要的傳熱部件是鏟形的槳葉,這些槳葉都密集的、按照規(guī)定的間隔交叉排列在固定的旋轉(zhuǎn)軸上,因此單位容積的傳熱比較高;谶@一原因,這種設(shè)備的結(jié)構(gòu)非常緊湊、占地面積小。 傳熱效率高:由于原材料很好地連續(xù)混合攪拌,由于相對旋轉(zhuǎn)的鏟形的槳 國內(nèi)制造雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機的廠商很多,但總體設(shè)計和制造水平相對較低,對這一經(jīng)典實用設(shè)備沒有實質(zhì)性的提高,更談不上對此類產(chǎn)品的優(yōu)化組合。然而,造成雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機發(fā)展緩慢的真正原因是沒能結(jié)合理論去研究雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機的性能與應(yīng)用。筆者以真空干燥理論實驗室離心噴霧干燥機處置產(chǎn)物的資源化出路目前,國家逐漸重視對污泥的處理與處置,2009以后陸續(xù)了多項關(guān)于城鎮(zhèn)污水處理廠污泥的國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),包括土地利用、填埋、建筑材料、焚燒等方向共 8 個標(biāo)準(zhǔn),即污泥泥質(zhì)、園林綠化用泥質(zhì)、土地改良用泥質(zhì)、農(nóng)用泥質(zhì)、林地用泥質(zhì)、單獨焚燒用泥質(zhì)、混合填埋用泥質(zhì)、制磚技術(shù)工藝,是衡量一個企業(yè)是否具有先進(jìn)性,是否具備市場競爭力,是否能不斷領(lǐng)先于競爭者的重要指標(biāo)依據(jù)。隨著我國旋轉(zhuǎn)式制粒機市場的迅猛發(fā)展,與之相關(guān)的核心生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用與研發(fā)必將成為業(yè)內(nèi)企業(yè)關(guān)注的焦點。了解國內(nèi)外旋轉(zhuǎn)式制粒機生產(chǎn)核心技術(shù)的研發(fā)動向、工藝設(shè)備、技術(shù)應(yīng)用及趨勢對于企業(yè)提升產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格,提高市場競 農(nóng)藥干燥機介紹 設(shè)備背景和意義:在*范圍內(nèi),糧食是四大突出問題之一,據(jù)世界人口年會6月底公布的統(tǒng)計數(shù)字,預(yù)計到本世紀(jì)中葉,世界人口將達(dá)90億 |
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