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　　原料藥干燥設(shè)備是中國制藥裝備8大類產(chǎn)品之一。近年來，各原料藥進(jìn)口國對我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程提出了高的要求，因此各種認(rèn)證迅速在制藥行業(yè)展開。所以原料藥干燥設(shè)備的合理選擇顯得尤為重要。原料藥干燥設(shè)備選用時要根據(jù)藥品特性、成品要達(dá)到的理想狀態(tài)而定，尤其要考慮無菌原料藥干燥設(shè)備的材質(zhì)和無菌保證。我國原料藥干燥設(shè)備類型比較多，其各自特點(diǎn)和適用條件不同。制藥行業(yè)中常用的原料藥干燥設(shè)備還要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，目前我國常用的原料藥干燥設(shè)備大致有真空回轉(zhuǎn)干燥機(jī)、真空干燥箱、三合一原料藥干燥設(shè)備、噴霧干燥機(jī)、氣流干燥裝置、沸騰床、冷凍干燥機(jī)和流化床干燥機(jī)，下面就這八種裝置做一個大致介紹：
　　1、真空回轉(zhuǎn)干燥機(jī)
　　真空回轉(zhuǎn)干燥機(jī)源自雙錐混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐干燥機(jī)。錐體中部有兩中空懸軸，用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥機(jī)中邊干燥邊轉(zhuǎn)動，對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質(zhì)由一端中空管進(jìn)入夾套，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒。此設(shè)備在上世紀(jì)80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)，在我公司青霉素生產(chǎn)上試用成功，并很快在全國抗生素行業(yè)得到推廣，目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥機(jī)多維旋轉(zhuǎn)干燥機(jī)、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥機(jī)等類似產(chǎn)品。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等。由于此設(shè)備操作簡單間歇生產(chǎn)易于調(diào)節(jié)、可以進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的****干燥機(jī)，像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡-因等都可選用。設(shè)備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題，為保證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，同心度要求軸端跳動量小于0.01mm，空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?BR>　　2、真空干燥箱
　　真空干燥箱為較古老的干燥裝置，箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上，關(guān)閉箱門，箱內(nèi)用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將藥品加熱到指定溫度，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走。此設(shè)備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒，干燥過程中藥品不易被污染，可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀(jì)80年代原料藥行業(yè)多用此設(shè)備為主要干燥機(jī)，但由于不易對料盤進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，干燥速度慢，工人勞動強(qiáng)度大，而且為實(shí)現(xiàn)藥品均一性，干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合，現(xiàn)原料藥大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用，多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理。
　　3、三合一設(shè)備
　　三合一指把過濾、洗滌、干燥三道工序合在同一設(shè)備中進(jìn)行，在醫(yī)藥行業(yè)非常具有代表性，此種設(shè)備在上世紀(jì)90年代以后發(fā)展迅速由設(shè)備形式又分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。
　　帶式三合一又有步進(jìn)式和連續(xù)式兩種，主要是濾帶的前進(jìn)方式不同，工作流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上，濾帶由傳動裝置拖動在干燥機(jī)內(nèi)移動。在洗滌、抽濾段進(jìn)行溶媒洗滌，真空冷抽回收溶媒母液;干燥段熱空氣進(jìn)入，真空排除并冷凝回收溶媒。用于大產(chǎn)量成批生產(chǎn)，適用于透氣性較好的顆粒物料的干燥，成品干燥均勻，在我國維生素C和青霉素行業(yè)應(yīng)用很廣。由于此設(shè)備相對密閉性較差，不能很好地安排在線清洗和在線滅菌，因此只適合于非無菌原料藥和藥用中間體的干燥。此設(shè)備加料器和濾帶糾偏裝置對設(shè)備正常運(yùn)行起著關(guān)鍵作用，另外配套設(shè)施如加熱器、真空系統(tǒng)對設(shè)備產(chǎn)率也有很大影響。用于醫(yī)藥行業(yè)的此類設(shè)備主要是進(jìn)口的或進(jìn)口主要部件自行組裝，國產(chǎn)的此類設(shè)備只應(yīng)用在化工、食品中藥等行業(yè)，近年在藥機(jī)行業(yè)也有公司進(jìn)行仿制，但在制藥行業(yè)成功的應(yīng)用并不多見。
　　罐式三合一，罐體類似一個大型抽濾器，底盤為金屬燒結(jié)板濾網(wǎng)、支撐板和加熱板組合而成，罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內(nèi)有可上下運(yùn)動的攪拌器，攪拌器為中空結(jié)構(gòu)，通入介質(zhì)用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。物料進(jìn)入設(shè)備后先進(jìn)行抽濾，然后加入洗滌介質(zhì)浸泡一定時間，冷抽或加壓抽濾到一定程度，攪拌、底盤、夾套同時通入加熱介質(zhì)，同時抽真空進(jìn)行干燥，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)并取樣合格后停止干燥，由出料口出料。此設(shè)備的攪拌密封和燒結(jié)板最為關(guān)鍵，配套設(shè)備有液壓系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱和冷卻單元等。由于此設(shè)備是全密閉的，如再增加自動排料系統(tǒng)，設(shè)備完全可以做到在線清洗（CIP）和在線滅菌（SIP），所以非常適用于無菌原料藥的生產(chǎn)，近幾年此類設(shè)備已大量應(yīng)用于青霉素鈉鹽和半合抗生產(chǎn)。進(jìn)入21世紀(jì)隨著GMP認(rèn)證步伐的加快，我國藥機(jī)行業(yè)大力開發(fā)或仿制同類進(jìn)口設(shè)備，但由于加工精度和工序控制方面的差距，國產(chǎn)的三合一設(shè)備主要應(yīng)用在非無菌原料藥的生產(chǎn)上。
　　離心式三合一，在立式過濾離心機(jī)的基礎(chǔ)上增加了熱風(fēng)干燥的功能，有過濾袋或金屬濾板等多種形式，生產(chǎn)過程和罐式三合一基本相同，只不過把抽干變?yōu)殡x心甩干，可大大降低單批料的生產(chǎn)時間，但受離心機(jī)料倉容積限制，單批生產(chǎn)能力有限，比較適合中、小批量無菌原料藥的生產(chǎn)使用。由于此設(shè)備可以把料倉和傳動裝置分別放在無菌室內(nèi)、外，設(shè)備檢修不需進(jìn)入無菌室，生產(chǎn)使用很方便。近年國內(nèi)原料藥行業(yè)有合資企業(yè)引進(jìn)此類設(shè)備，國內(nèi)近年也有仿制品問世。
　　4、噴霧干燥機(jī)
　　此設(shè)備干燥過程類似于氣流干燥�？諝獬鯙V后由加熱器加熱，產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級過濾（按藥品等級選用），然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風(fēng)分配器產(chǎn)生均勻旋轉(zhuǎn)的氣流進(jìn)入干燥室內(nèi)。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴，產(chǎn)生分散、微細(xì)的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發(fā)，在極短的時間內(nèi)物料得到干燥。此設(shè)備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥，我公司從20世紀(jì)50年代到現(xiàn)在一直采用此種設(shè)備生產(chǎn)鏈霉素，現(xiàn)在原料藥行業(yè)像鏈霉素、慶大霉素和多種生物提取物的干燥都可選用此設(shè)備。
　　5、氣流干燥裝置
　　氣流干燥適用于易脫水的顆粒、粉末狀物料，可迅速除去物料水分（主要是表面水分）。賣儀器網(wǎng)在氣流干燥中，由于物料在干燥機(jī)內(nèi)停留時間短，使干燥成品的品質(zhì)得到****的控制。濕物料通過加料器與熱氣流充分混合，在干燥的同時在風(fēng)力吸引下進(jìn)入干燥管進(jìn)一步均勻干燥。風(fēng)力無法吸引的濕重顆粒在干燥機(jī)內(nèi)繼續(xù)被撞擊、破碎、干燥，直到能被風(fēng)吸起進(jìn)入干燥管，干燥管末端為旋風(fēng)分離器。此設(shè)備在制藥行業(yè)主要用于土霉素和部分保健品的生產(chǎn)。
　　6、沸騰床
　　此設(shè)備藥品從床身上部加入，熱風(fēng)從底部吹入，并穿過多孔分布板與一定料層厚度的物料接觸，物料呈流化、沸騰狀態(tài)，在氣流中上下翻動、互相混合與碰撞，氣固之間接觸面積大，進(jìn)行劇烈的傳熱傳質(zhì)，較大地提高了干燥速度和干燥效率，是一種理想的干燥設(shè)備。對一些較濕的物料可一次干燥達(dá)到要求的水分指標(biāo)。流化沸騰狀態(tài)熱效率高。停留時間可以調(diào)節(jié)，易于得到低水分的成品。大小顆粒在床面上可得到分級，粗�？蓮拇采砼懦�，細(xì)粉由集塵器排出。有的物料，布袋除塵可做在主機(jī)內(nèi)（內(nèi)置式），節(jié)約占地面積，結(jié)構(gòu)簡單，投資少。此設(shè)備適合于粉、顆粒和絲、條狀物料干燥，設(shè)備全密閉，可以進(jìn)行在線清洗和滅菌，在制藥行業(yè)中抗生素和半合抗生產(chǎn)上應(yīng)用很廣。
　　7、冷凍干燥機(jī)
　　真空冷凍干燥機(jī)適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥，俗稱凍干機(jī)，主要包括凍干箱、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等。按擱板面積可分為小型實(shí)驗(yàn)凍干機(jī)、中型生產(chǎn)凍干機(jī)、大型工業(yè)生產(chǎn)凍干機(jī)。原料藥和制劑藥的干燥應(yīng)用凍干機(jī)的都很多。主要要求其可靠性高，滅菌功能齊全，同一擱板內(nèi)和板層間的溫差不大于1.5℃，這也就必須要求擱板的平整度要好。用此設(shè)備干燥原料藥時，為保證產(chǎn)品的均一性，最好增加混粉器。氨芐青霉素、大量血制品、人工培養(yǎng)藥物、抗體、疫苗等大都選用凍干機(jī)。
　　凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)可以為干燥箱和真空冷凝器提供冷源。其中，以壓縮機(jī)制冷凍干機(jī)較為常見，但其心臟部件壓縮機(jī)常因種種因素而導(dǎo)致很多故障，需要經(jīng)常性的維護(hù)。如今，新型液氮真空冷凍干燥機(jī)解決了這一問題，如圖1所示，其有效地降低了制冷系統(tǒng)的故障概率。
　　液氮凍干機(jī)是利用液氮作為冷源給系統(tǒng)進(jìn)行制冷的一種凍干機(jī)，它與普通凍干機(jī)不同，其冷源為液氮。而空氣中含有78%的氮?dú)�，因此，液氮的制取十分方便，可以說是取之不盡的一種環(huán)保能源。另外，由于采用液氮制冷，不再使用壓縮機(jī)和水冷卻器，所以，噪聲低、運(yùn)行可靠，無需心臟部件的維護(hù)保養(yǎng)，維修簡單，同時耗電減少50%以上，這將會給企業(yè)帶來長遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)效益。
　　8、流化床干燥機(jī)
　　此設(shè)備有流化床和振動流化床，藥品干燥受流動性影響大多選用振動流化床。粘度計干燥機(jī)由振動電機(jī)產(chǎn)生激振力使機(jī)器振動，物料在給定方向的激振力作用下跳躍前進(jìn)，同時床底輸入熱風(fēng)使物料處于流化狀態(tài)，物料顆粒與熱風(fēng)充分接觸，進(jìn)行劇烈的傳熱傳質(zhì)過程，此時熱效率最高。上腔處于微負(fù)壓狀態(tài)，濕空氣由引風(fēng)機(jī)引出，干料由排料口排出，從而達(dá)到理想的干燥效果。此設(shè)備流化均勻，無死角，溫度分布均勻，熱效率高。適用于顆粒、粉、條、絲梗狀物料干燥，像淀粉、葡萄糖及很多大批量生產(chǎn)的藥用中間體均可選用。
　　作為中國制藥裝備主要產(chǎn)品之一的原料藥干燥設(shè)備，在這場變革與創(chuàng)新中要獲得令人滿意的發(fā)展，必須符合國家環(huán)保與節(jié)能的導(dǎo)向政策、遵循安全應(yīng)用規(guī)則、努力發(fā)展自動化技術(shù)和虛擬技術(shù)的應(yīng)用、實(shí)現(xiàn)模塊化設(shè)計，只有這樣，我國原料藥干燥設(shè)備的發(fā)展才能真正實(shí)現(xiàn)從仿制到自行開發(fā)、再到自主創(chuàng)新，從而與國際接軌并踏入世界先進(jìn)技術(shù)行列。我國是原料藥生產(chǎn)大國，但還不是原料藥生產(chǎn)強(qiáng)國。其原因很多，但很重要的一個原因就是原料藥干燥設(shè)備的生產(chǎn)和新技術(shù)應(yīng)用與國際高端水平存在一定差距。所以，要提高我國原料藥生產(chǎn)質(zhì)量水平，除了要從軟硬件上提高生產(chǎn)企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)根據(jù)全球化市場新變化，加強(qiáng)原料藥干燥設(shè)備新技術(shù)的應(yīng)用，真正與國際接軌。